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Sicurezza ed efficacia di un defibrillatore cardioverter impiantabile completamente sottocutaneo

Le complicanze più frequenti associate ai defibrillatori cardioverter impiantabili ( ICD ) coinvolgono i cateteri transvenosi.
È stato sviluppato un defibrillatore impiantabile sottocutaneo ( S-ICD ) come sistema alternativo.

Uno studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di S-ICD System ( Cameron Health / Boston Scientific ) per il trattamento delle aritmie ventricolari pericolose per la vita ( tachicardia ventricolare / fibrillazione ventricolare ).

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico ha incluso pazienti adulti con indicazione standard per un defibrillatore cardioverter impiantabile, che non avevano necessitato di uno stimolatore né avevano tachicardia ventricolare che poteva essere terminata mediante pacing.

L'endpoint primario di sicurezza era il tasso privo di complicanze a 180 giorni di S-ICD System a fronte di un obiettivo di performance prespecificato del 79%.
L'endpoint primario di efficacia era il tasso di conversione della fibrillazione ventricolare indotta a fronte di un obiettivo di performance prespecificato dell’88%, con un successo definito come 2 conversioni di fibrillazione ventricolare consecutive su 4 tentativi.

Sono stati valutati il rilevamento e la conversione di episodi spontanei.

L'impianto del dispositivo è stato tentato in 321 dei 330 pazienti arruolati e 314 pazienti sono stati sottoposti con successo all’impianto.

La coorte è stata seguita per una durata media di 11 mesi. La popolazione in studio era per il 74% di sesso maschile con un'età media di 52 anni e la frazione di eiezione del ventricolo sinistro media era del 36%.

Un precedente defibrillatore cardioverter impiantabile transvenoso era stato impiantato nel 13% dei pazienti.

Sono stati soddisfatti entrambi gli endpoint primari: il tasso privo di complicanze a 180 giorni del dispositivo è stato del 99% e l'analisi di sensitività del tasso di conversione della fibrillazione ventricolare acuto è stato maggiore del 90% in tutta la coorte.

Si sono verificati 38 distinti episodi spontanei di tachicardia ventricolare / fibrillazione ventricolare registrati in 21 pazienti ( 6.7% ), tutti convertiti con successo; 40 pazienti ( 13.1% ) hanno ricevuto un impulso inappropriato.

In conclusione, i risultati supportano l'efficacia e la sicurezza di S-ICD System per il trattamento delle aritmie ventricolari pericolose per la vita. ( Xagena2013 )

Weiss R et al, Circulation 2013; 128: 944-953

Cardio2013